• Kazbad
  • Блог
  • Требования к упаковке для лекарств в 2021 году

Требования к упаковке для лекарств в 2021 году

21 апреля 2021

Тара для лекарствМедицинская тара или упаковка лекарств играют важную роль в сохранности препаратов, поскольку они призваны защитить их от вредного воздействия внешних неблагоприятных факторов. В статье узнаем, как должна выглядеть тара для таблеток, на какие виды она делится и какие функции выполняет, а также расскажем о последних требованиях к упаковке лекарственных средств в РК в 2021 году.

Требования к упаковке лекарственных средств

Медицинская тара для таблеток, или упаковка ЛС – лекарственных средств, помимо защиты от вредного воздействия (тепла, химикатов, световых лучей и др.) и предохранения окружающей среды от загрязнений, изолирует отдельные дозы препарата друг от друга. Материал тары выбирают, исходя из производственных условий, свойств самого лекарства, а также продолжительности его хранения.

Стоит отметить, что в начале 2021 году в законную силу вступил обновленный приказ Минздрава РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11, регламентирующий правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий. 

Помимо маркировки обновленный НПА представляет требования и к упаковке лекарственных препаратов. Так, упаковка лекарственных средств должна включать первичную или внутреннюю, промежуточную (при наличии) и вторичную (наружная или потребительская) упаковки.

Первичная упаковка лекарственных средств непосредственно соприкасается с лекарством, промежуточная – выступает его дополнительной защитой, наконец, во вторичную упаковку помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке.

Возвращаясь к требованиям, важно учитывать, чтобы упаковка для медикаментов соответствовала нескольким критериям:

  1. Материалы для ее производства должны быть не токсичными и положительно взаимодействовать с типом содержимого.
  2. Она должна сохранять качество препарата, не снижая его массу, на протяжении всего времени хранения.
  3. Упаковка лекарственных препаратов и ее материал должны быть одобрены и разрешены Министерством здравоохранения РК.
  4. Упаковка таблеток должна быть изготовлена из безопасного для организма материала.
  5. Упаковка лекарств не должна адсорбировать какие-либо вещества, уменьшая их содержание в препарате.
  6. Упаковка для медикаментов должна быть непроницаемой, что особенно важно для жидкостей и летучих веществ.
  7. Упаковка для фармацевтики не должна поддаваться расслойке или растрескиванию при взаимодействии с содержимым.
  8. Материал должен быть светозащитным.
  9. Упаковка лекарственных средств должна плотно фиксироваться.
  10. Поверхность должна быть подготовлена для нанесения этикеток и печати (названия упаковки таблеток, состава, противопоказаний и др.).
  11. Она должна соответствовать правилам пригодности к транспортировке.
     

Виды упаковки таблеток

Виды упаковки таблеток классифицируются по защитным свойствам от внешнего воздействия. Таким образом, упаковка для таблеток должна защищать от улетучивания, влаги, улетучивания водяных паров и определенных веществ (ментол, камфора), проникновения атмосферной микрофлоры, света.
 

Виды упаковки таблеток классифицируются по материалам для упаковки.

Они бывают:

  • силикатные (стеклянные и фарфоровые баночки),
  • металлические (аллюминиевые, жестяные тары),
  • целлюлозные (бумажные, картонные, деревянные),
  • пластмассовые,
  • полистирольные и др.,
  • комбинированные пленки.
     

Силикатные помогают защитить содержимое от улетучивания и влажности. От воздействия света защищают силикатные упаковки, имеющие специальную окраску. Полимерные тары предотвращают от попадания атмосферной микрофлоры. Их используют для производства крышек, прокладок и пробок. От толщины стенок тары напрямую зависят защитные свойства всей упаковки и ее проницаемость.

Тароупаковочные изделия также делятся на несколько видов:

  • банки,
  • флаконы,
  • канистры,
  • пакеты,
  • мешки,
  • ящики,
  • коробки,
  • бочки.

Укупорочные изделия бывают в виде пробки, крышки (навинчиваемой, натяжной и комбинированной), специальной прокладки.

Первичная упаковка лекарственных средств бывает жесткой, полужесткой и мягкой. По назначению тару делят на потребительскую, групповую и транспортную. Транспортную и групповую используют для хранения, перевозки, а также продажи оптом (крупным и мелким).

Что касается маркировки на упаковке – она должна быть едина для каждой серии ЛС и не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье. Маркировка ЛС не носит рекламный характер. Между тем, нанесение стикеров на упаковку осуществляет организация-производитель лекарственного препарата на каждую единицу упаковки на государственном и русском языках.

Тара для лекарств
 

Источник: med.mcfr.kz


Вернуться на уровень выше
'