Контрактное производство

Заказать звонок
  • Kazbad
  • Блог
  • Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств?

Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств?

19 ноября 2020

Контрактное фармацевтическое производствоПокупая лекарства, хочется быть уверенным, что они помогут решить проблемы со здоровьем, ну или хотя бы, не навредят. Стандарт GMP – самая проверенная и надёжная система обеспечения качества фармацевтических препаратов в мире. Она гарантирует наилучшее качество продукта, его постоянную проверку и соответствие мировым стандартам производства.

№1. Что такое GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов, а строгие требования. Употребляя лекарства или продукты компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за своё здоровье.

№2. Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?

GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.

№3. Какие правила есть в своде GMP?

  • Чёткая регламентация всех производственных процессов
  • Валидация производства
  • Квалифицированный персонал
  • Разработка строгих технологических регламентов и инструкций
  • Регистрация всех этапов производства и отклонений
  • Самоинспекция на предприятии
  • Регистрация готового продукта и хранение в оптимальных условиях

Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:

  • GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика,
  • GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика,
  • GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции,
  • GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика,
  • GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибьюторская практика.

№4. GMP – это какой-то новый тренд?

Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Начиная с 70 годов, GMP получил широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Уже после распада СССР страны СНГ начали подстраивать существующие нормативные базы к правилам GMP.

№5. А Казахстан принял стандарт GMP?

Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2016 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.

С 1 января 2018 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.

№6. Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:

  • в производстве продукции участвуют квалифицированные специалисты;
  • обеспечен стабильный производственный процесс с заданными валидированными параметрами;
  • при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
  • продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

№7. Я пришёл в аптеку. Как узнать, что нужное мне лекарство произведено по правилам GMP?

Некоторые производители указывают это прямо на упаковке, ведь знак GMP – гарантия качества. Но даже если вы не нашли этой аббревиатуры на коробочке, важно помнить, что с 2014 года все иностранные лекарства, продающиеся в Казахстане, соответствуют GMP. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются.

Контрактное фармацевтическое производство

Источник: informburo.kz


Вернуться на уровень выше