«Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)»

10 июля 2019

«Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)» — свод правил для производства качественной и безопасной продукции медицинского назначения, в частности лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. ⠀

Первая версия стандартов GMP была разработана в США в 1963 году, через некоторое время появились международные правила GMP, рекомендованные ВОЗ к применению во всех странах мира в 1969 году. ⠀

В 70-х (а затем и в 80-х) годах теперь уже прошлого века в советском Минздраве неоднократно поднимался вопрос о необходимости выполнения рекомендаций ВОЗ и внедрения GMP в СССР, раз за разом получая нелестные отзывы из уст тогдашних минздравовских специалистов. ⠀

Лишь к 1991 году советская фармацевтическая промышленность начала подготовку к внедрению стандарта РД 64-125-91, представлявшего адаптированный вариант GMP, но, увы, распад СССР положил конец этому процессу.

Более верным переводом с английского фразы «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» является «Надлежащая производственная практика для медицинских средств», т. е. не просто набор теоретических пожеланий, а требования, предъявляемые к практике производства медикаментов на фармацевтическом предприятии, позволяющие создавать эффективные препараты при минимальном уровне «ошибок». ⠀

Стандарты GMP обеспечивают высокий уровень безопасности для пациента и гарантируют качество лекарств.

Чисто психологических причин недостаточного понимания важности GMP и недостаточного уровня ответственности отдельных фармпроизводителей, существует еще и проблема обучения сотрудников фармацевтических производств методике GMP, причем не только на уровне теории, но и на уровне формирования устойчивых практических навыков. ⠀

Правила GMP — это огромный массив информации, требующий подробного изучения.

А, кроме того, для прочного «закрепления пройденного» необходима и производственная практика под началом опытных наставников, в совершенстве владеющих методиками GMP. ⠀

Поэтому перевод предприятия «на рельсы GMP» — процесс не одномоментный, требующий подчас месяцев, а то и нескольких лет напряженной работы.

Контрактное производство саше Алматы


Вернуться на уровень выше